MDR – Chancen und Risiken für die Kardiotechnik

Zoom-Meeting am 29.04.2021 um 16:30 – 18:00

Liebe Kolleg*innen,

wir möchten Sie herzlich zu unserem hochaktuellen Webinar der DGFK zum Thema: „MDR – Chancen und Risiken für die Kardiotechnik“ einladen. Sie können sich einfach über Ihren Webbrowser oder Ihre Zoom-App durch klicken auf den untenstehenden Link verbinden. Das Webinar wird mit 1 Pkt. ECCP bewertet.

Die europäische Medizinprodukteverordnung, (EU) 2017/745 (MDR), wird die bisher gültige Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG, MDD) ersetzen. Die MDR wurde am 25. Mai 2017 veröffentlicht und ist nach einem verlängerten Übergangszeitraum auf Grund der Corona-Pandemie ab 25. Mai 2021 gültig. Der Grundgedanke dieser neuen Verordnung soll Übersichtlichkeit durch Zusammenfassung anderer Verordnungen (MDD u. AIMDD) und Nachvollziehbarkeit am Markt herstellen. Auch wenn viele Voraussetzungen für die Umsetzung auf EU und Bundesebene noch nicht vollends geschaffen wurden (Einführen von Expertengremien, MDCG Leitlinien, EUDAMED Datenbank etc.), ergeben sich Anforderungen aus der MDR nicht nur für Hersteller, sondern in direkter Folge auch für die Anwendung von Medizinprodukten in der Kardiotechnik und im OP. Neben verschiedensten Veränderungen im Herstellungsprozess (u.a. Umsetzung des Systems der einmaligen Produktnummer UDI/ zentraler Datenbankdokumentation/ Neueinstufung von Produkten nach Risiko, Kontaktdauer und Invasivität/ neue Risikobewertungen) wird es keinen Bestandsschutz von bereits zugelassenen Medizinprodukten geben. Diese umfassenden Neuzulassungsprozesse stellen sowohl Anwender, durch Standardisierungen, als auch Hersteller vor enorme finanzielle und praktische Hürden in Form von eingeschränktem Produktportfolio und existenziell gefährdenden Kosten für kleinere Medizintechnik Unternehmen.

Wir möchten in diesem Webinar verschiedene Akteure der Medizintechnik zu Wort kommen lassen und Ihnen in einer Diskussion die Möglichkeit bieten, Ihre Fragen im Anschluss an die Vorträge direkt an unsere Referenten zu stellen. Wir freuen uns auf eine interessante Veranstaltung mit Ihnen.

Ihr Wolf Ingo Wiese

Bitte hier anmelden und über die darauffolgende Bestätigungsmail einloggen. (max. Teilnehmerzahl 100)


Referenten:

Prof. Dr.-Ing. Claus Backhaus (Arbeitsgebiete: Medizintechnik; Medizinprodukterecht; FH- Münster)
Michael Mankopf (Director Technical Prod. Mktg. ECLS & Perfusion; Fa. Getinge)
Michael van Driel (Group Marketing Manager – Europe and Central Asia; Fa. Medtronic)
Dr. Torsten Nölling (Fachanwalt für Medizinrecht)

Moderation:

Wolf Ingo Wiese (Ltd. Kardiotechniker am Universitätsklinikum Essen; Gesundheitsökonom; Mitglied d. V. DGFK)